奧凱科技成立于2008年，是中國(guó)最具影響力的包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商之一，致力于為廣大客戶提供藥品包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)，為藥品包裝容器密封完整性(CCIT)研究提供最科學(xué)的解決方案，提供符合FDA 、EMEA及NMPA的相關(guān)藥政法規(guī)要求的技術(shù)服務(wù)。

　　激光打孔陽(yáng)性樣(Laser drilling positive cotrol)

　　利用微激光技術(shù)制造包裝泄露缺陷，且泄露孔徑徑過(guò)計(jì)算校量。可用于容器密封性測(cè)試的方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證(如方法靈敏度驗(yàn)證等)，包裝組件的匹配性測(cè)試，也可在密封性關(guān)聯(lián)驗(yàn)證研究，色水研究，微生物挑戰(zhàn)研究中，作為使用范圍最廣的陽(yáng)性對(duì)照。同時(shí)，激光打孔后，進(jìn)行了孔徑處理，不引入其他雜質(zhì)，且最接近真實(shí)泄漏的型式缺陷，在密封性研究領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛，已為多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，藥品研究機(jī)構(gòu)及設(shè)備廠家提供激光陽(yáng)性樣瓶。

 

 

　　·產(chǎn)品介紹(Product introduction)·

　　產(chǎn)品名稱：激光打孔陽(yáng)性樣品

　　優(yōu)勢(shì)：不引入其他雜質(zhì)，且最接近真實(shí)泄漏的型式缺陷

　　制備單位：重慶奧凱科技有限公司

　　校準(zhǔn)方式：流量校準(zhǔn)，逐支提供校準(zhǔn)證書

　　泄露級(jí)別：2.0μm～50.0μm

　　包裝適用類型：西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、塑料瓶、預(yù)充針、卡式瓶、軟袋、直立袋、預(yù)灌封等

　　方法適用范圍：色水法、微生物浸入法、質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法、激光法等容器密封完整性試驗(yàn)方法的方法驗(yàn)證;密封檢漏設(shè)備的校準(zhǔn)及靈敏度驗(yàn)收確認(rèn)等。

　　密封性檢漏儀

　　真空衰減檢漏儀，真空質(zhì)量提取檢漏儀，該測(cè)量系統(tǒng)目標(biāo)是通過(guò)測(cè)量達(dá)到的壓力水平以及測(cè)試時(shí)間內(nèi)的壓力變化來(lái)檢測(cè)容器泄漏，具有應(yīng)用范圍廣(適用于安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、預(yù)灌封針等)、靈敏度高、快速檢測(cè)的特點(diǎn)。

　　法規(guī)符合性：USP 42 -1207

　　測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：ASTMF2338-09

　　軟 件：符合CFR 211 Part 11，具有審計(jì)追蹤功能

　　雙傳感器雙循環(huán)

　　自動(dòng)溫度補(bǔ)償，避免溫度變化對(duì)壓力測(cè)試的影響

　　驗(yàn)證服務(wù)：提供方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的技術(shù)服務(wù)